La Agencia Espa\u00f1ola del Medicamento ha asegurado este viernes que la informaci\u00f3n que contiene el prospecto del medicamento infantil Dalsy es la adecuada y no hay motivo de alarma, en respuesta a una advertencia de Facua sobre supuestos efectos negativos sobre la actividad y atenci\u00f3n de los ni\u00f1os.<\/p>\n
En una nota informativa, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) responde as\u00ed a la organizaci\u00f3n de consumidores Facua, que alertaba esta semana de que el medicamento Dalsy -ibuprofeno- indicado para ni\u00f1os de entre 3 meses y 12 a\u00f1os omite en su prospecto algunos efectos secundarios que puede provocar su colorante.<\/p>\n
La Aemps se\u00f1ala que el contenido de colorante que se puede ingerir con las dosis m\u00e1ximas diarias recomendadas de Dalsy 20 mg\/ml, suspensi\u00f3n oral, est\u00e1 \u201cmuy por debajo\u201d de la ingesta diaria admisible seg\u00fan la legislaci\u00f3n de aditivos alimentarios -4 mg\/kg de peso\/d\u00eda-. Concretamente -a\u00f1ade- representa alrededor de un 6 % de la ingesta diaria admisible para este producto.<\/p>\n
Ingesta continuada
\nAs\u00ed, asegura que para alcanzar el equivalente a la ingesta m\u00e1xima admisible \u201cser\u00eda necesaria no ya una ingesta superior a la aconsejada en la ficha t\u00e9cnica del medicamento, sino incluso superior a la que se obtiene con varios frascos del medicamento, y todo ello no ya de forma aguda sino continuada en el tiempo\u201d.<\/p>\n
En este sentido, la Aemps explica que la informaci\u00f3n de los prospectos de los medicamentos se refiere a los efectos derivados de su uso en condiciones recomendadas e incluso en condiciones de sobredosis, pero nunca en condiciones en las que resulta muy dif\u00edcil alcanzar esa dosis.<\/p>\n
\u201cA la vista de todo lo anterior se considera que la informaci\u00f3n actualmente contenida en la ficha t\u00e9cnica, etiquetado y prospecto de Dalsy 20 mg\/ml suspensi\u00f3n oral, es adecuada\u201d, concluye la nota de la Agencia que afirma que \u201cno hay motivo para la alarma\u201d.<\/p>\n
La Aemps ha emitido esta nota tras analizar en los \u00faltimos d\u00edas la informaci\u00f3n contenida en el prospecto del medicamento Dalsy 20 mg\/ml, suspensi\u00f3n oral, ampliamente utilizado en ni\u00f1os para el alivio sintom\u00e1tico de los dolores ocasionales leves o moderados, as\u00ed como en estados febriles.<\/p>\n
El lunes, la organizaci\u00f3n de consumidores Facua informaba de que hab\u00eda notificado a la Aemps un escrito en el que advert\u00eda de que este medicamento omit\u00eda en su prospecto efectos secundarios relacionados con la capacidad psicomotriz que podr\u00edan llegar a sufrir los menores que lo consumieran. Se refer\u00eda al colorante amarillo anaranjado, catalogado como E-110, que puede provocar en algunos casos \u201cefectos negativos sobre la actividad y la atenci\u00f3n de los ni\u00f1os\u201d.<\/p>\n
FACUA alertaba de que en el prospecto del Dalsy no se hace alusi\u00f3n a estos posibles efectos secundarios y ped\u00eda que se advirtiera de la totalidad de los efectos adversos que puede provocar en los ni\u00f1os, y no s\u00f3lo los peligros para los al\u00e9rgicos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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